A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (12) o registro do Lenacapavir (comercialmente chamado de Sunlenca) para a prevenção do HIV-1. A decisão marca um avanço importante nas estratégias de profilaxia pré-exposição (PrEP), oferecendo uma alternativa de longa duração que promete facilitar a adesão ao tratamento preventivo.
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Diferente das opções atuais que exigem a tomada diária de comprimidos, o novo fármaco, além da versão oral, possui uma apresentação injetável subcutânea que deve ser administrada apenas a cada seis meses.
O Lenacapavir é indicado para adultos e adolescentes a partir de 12 anos, desde que tenham peso mínimo de 35 kg e estejam sob risco de contrair o vírus. A Anvisa ressalta que, antes de iniciar o regime de injeções, é obrigatória a realização de um teste com resultado negativo para HIV-1.
Alta eficácia comprovada nos estudos
Os dados clínicos submetidos à agência reguladora demonstraram resultados expressivos. O medicamento atingiu 100% de eficácia na redução da incidência de HIV-1 em mulheres cisgênero. Nos comparativos gerais, o fármaco mostrou ser 96% eficaz em relação à incidência base do vírus e 89% superior à eficácia da PrEP oral de uso diário.
Segundo informações divulgadas pela assessoria da Anvisa, o regime de injeções semestrais demonstrou boa persistência e aceitação entre os pacientes, superando desafios comuns enfrentados por quem precisa manter rotinas diárias de medicação.
Como funciona o Lenacapavir
O Sunlenca é considerado um antirretroviral inovador de “primeira classe”. O princípio ativo atua inibindo múltiplos estágios da função do capsídeo do HIV-1. Em termos técnicos, essa ação bloqueia a replicação do vírus e o torna incapaz de realizar a transcrição reversa, processo necessário para que ele utilize as células do hospedeiro para se multiplicar.
A Organização Mundial da Saúde (OMS) já havia recomendado o medicamento em julho de 2025 como uma opção adicional para a PrEP, classificando-o como a melhor alternativa preventiva existente após a vacina (recurso que ainda não está disponível para o HIV).
Próximos passos para disponibilização
Embora o registro sanitário tenha sido concedido, a chegada do produto às prateleiras e à rede pública ainda depende de trâmites administrativos. O preço máximo de venda precisa ser definido pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED).
Para a disponibilização gratuita no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento passará pela avaliação da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
A PrEP é parte da estratégia de “prevenção combinada”, que engloba também o uso de preservativos, testagem regular e a profilaxia pós-exposição (PEP), reduzindo significativamente as chances de transmissão do vírus.
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