Agência reguladora penaliza farmacêutica por transferir produção para unidade da Novamed na capital amazonense antes da aprovação oficial
A Anvisa multa EMS, considerada a maior farmacêutica do país, em razão da produção de 154 medicamentos em uma unidade fabril que não possuía autorização da agência para operar naquele momento. A infração ocorreu em 2015, quando a produção foi transferida para uma nova planta em Manaus, mas o processo administrativo só foi concluído e divulgado recentemente, após uma década de tramitação sob sigilo.
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A penalidade financeira, aplicada originalmente em 2017, foi fixada em R$ 48 mil. Se corrigido pela inflação acumulada no período, esse valor pode chegar a cerca de R$ 73 mil. O caso foi encerrado definitivamente no final do ano passado, quando os recursos da empresa se esgotaram.
Transferência para Manaus e irregularidades apontadas
De acordo com a inspeção realizada pela vigilância sanitária em 2015, a EMS Sigma Pharma transferiu a fabricação de diversos produtos de sua sede em Hortolândia (SP) para a fábrica da Novamed, outra empresa do mesmo grupo econômico localizada em Manaus. O problema central apontado pela fiscalização foi que essa mudança ocorreu sem a submissão prévia e obrigatória ao órgão regulador.
Nos documentos do processo, a Anvisa relatou que a alteração foi feita sem considerar as exigências regulatórias e sem uma justificativa técnica adequada para o momento. A defesa da EMS alegou, durante o processo, que teria recebido “autorizações excepcionais” durante reuniões com diretores da agência e sustentou que não houve risco sanitário. Ambas as alegações foram refutadas pelo órgão.
O posicionamento da Anvisa sobre riscos à saúde
O relator do processo e diretor da Anvisa, Daniel Meirelles, destacou em seu voto que a atuação da vigilância sanitária deve ser preventiva. Segundo ele, não é necessário que um dano real aconteça para que se configure o risco à saúde da população. A decisão foi endossada pela diretoria colegiada em novembro passado, negando o último recurso da farmacêutica.
O que diz a EMS
Em resposta, a EMS assegurou que os 154 medicamentos citados no processo são seguros e estão em situação regular. A empresa classificou o trâmite como algo “comum no setor farmacêutico” e afirmou que todas as irregularidades apontadas já foram sanadas, reafirmando seu compromisso com a qualidade de seus produtos.
Leia o comunicado da EMS
“Os produtos mencionados estão devidamente aprovados pela Anvisa e permanecem plenamente regulares e seguros para a população.
O processo citado, comum no setor farmacêutico, foi concluído em 2025 e refere-se exclusivamente à formalização de uma multa administrativa, decorrente de apontamentos já sanados à época, sem qualquer relação com descumprimento sanitário ou risco à saúde.
A unidade opera plenamente autorizada pela Anvisa, com certificações vigentes e inspeções periódicas de rotina, que atestam sua conformidade e o cumprimento das Boas Práticas de Fabricação. Não há qualquer não conformidade em curso nem observações pendentes junto à Anvisa.
A EMS reafirma seu compromisso com a qualidade, a segurança dos pacientes e o estrito cumprimento das normas regulatórias, investindo continuamente em inovação, tecnologia e no aprimoramento de seus processos produtivos.”
*Com informações do Estadão
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