A cannabis medicinal teve seu marco regulatório atualizado pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) nesta terça-feira, 3 de fevereiro. As novas resoluções permitem o plantio da espécie em solo brasileiro para finalidades exclusivamente medicinais, farmacêuticas e científicas. O novo conjunto de normas substitui o regulamento de 2019 e estabelece um prazo de seis meses para entrar em vigor em todo o território nacional.
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A decisão da agência reguladora ocorre em conformidade com o entendimento recente do Superior Tribunal de Justiça (STJ), que validou a legalidade da produção da planta para fins terapêuticos. Com a mudança, o Brasil amplia o alcance de sua política sanitária, permitindo que a cadeia produtiva ocorra internamente sob rígida fiscalização, mantendo a proibição estrita para qualquer tipo de uso recreativo.
Regras para o cânhamo industrial e controle de THC
Uma das principais inovações do texto refere-se ao cânhamo industrial, variante da planta com baixo teor de substâncias psicoativas. De acordo com a Anvisa, o cultivo de variedades com concentração de tetrahidrocanabinol (THC) de até 0,3% será autorizado para estabelecimentos que possuam a Autorização Especial. Esses produtores estarão aptos a importar sementes e fornecer matéria-prima para finalidades previamente aprovadas pelo órgão.
O monitoramento será rigoroso: caso algum lote de produção apresente níveis de THC superiores ao limite permitido de 0,3%, o material deve ser isolado e destruído. Além disso, a empresa responsável tem o dever de comunicar a ocorrência à agência em um prazo máximo de 48 horas, sob pena de sanções administrativas e destruição total da plantação.
Flexibilidade para pesquisa e novas permissões médicas
Para o setor acadêmico e tecnológico, as normas apresentam maior flexibilidade. Universidades e centros de pesquisa estão autorizados a cultivar plantas com concentrações mais elevadas de THC, desde que o objetivo seja o desenvolvimento científico ou a fabricação de medicamentos. Entretanto, a segurança deve ser absoluta: as instalações exigem videomonitoramento ininterrupto e controle eletrônico de acesso, com a obrigatoriedade de armazenar os registros de imagem por dois anos.
No âmbito clínico, o acesso dos pacientes foi facilitado para casos específicos. A Anvisa agora autoriza a venda de produtos com concentração de THC acima de 0,2% para o tratamento de patologias graves e debilitantes, como lúpus e fibromialgia. Outro avanço significativo é a autorização para que médicos veterinários prescrevam produtos derivados da planta, desde que devidamente registrados. A regulação sobre a manipulação de canabidiol isolado em farmácias magistrais será detalhada em uma norma específica no futuro.
Implementação do sandbox regulatório e fiscalização da cannabis
Buscando inovação no modelo de fiscalização, a agência instituiu um ambiente regulatório experimental, conhecido como “sandbox”. Este sistema permitirá que iniciativas de menor escala, incluindo associações de pacientes, operem fora do modelo estritamente industrial por um período de até cinco anos. A seleção dos participantes ocorrerá por meio de chamamento público, permitindo que a Anvisa monitore de perto modelos alternativos de produção e distribuição.
Apesar das aberturas regulatórias, o governo reforça que o descumprimento das diretrizes resultará em punições severas. O cultivo sem a devida autorização prévia ou fora dos padrões de rastreabilidade continua sendo passível de apreensão e sanções legais. O objetivo central é garantir que o avanço da indústria nacional de fitoterápicos ocorra de maneira segura, rastreável e focada exclusivamente no bem-estar dos pacientes que dependem dessas terapias.
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