A polilaminina, uma molécula desenvolvida por pesquisadores da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ) para o tratamento de lesões medulares, está no centro de uma intensa discussão na comunidade médica brasileira. Com o aumento expressivo de pedidos judiciais para o uso compassivo da substância, neurocirurgiões ligados ao projeto têm viajado por diversas cidades do país para realizar as aplicações. O movimento ocorre antes mesmo do início oficial dos testes clínicos de fase 1, o que acende um alerta entre sociedades científicas sobre a segurança e a eficácia do procedimento.
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Diante da demanda crescente, o laboratório Cristália, detentor do licenciamento do produto, planeja implementar treinamentos para cirurgiões interessados em aplicar a droga. Até o momento, 28 pacientes já foram submetidos ao tratamento via autorização judicial. Segundo o neurocirurgião Bruno Cortes, integrante da equipe de pesquisa, 24 desses pacientes apresentaram algum tipo de evolução motora ou sensitiva, enquanto quatro faleceram por causas que, de acordo com o médico, não possuem relação direta com a aplicação da molécula.
O conflito entre o uso compassivo e o rigor científico
A aplicação da substância em caráter compassivo gera desconfiança entre especialistas do setor. O uso compassivo é um mecanismo que permite o acesso a novos fármacos ainda não registrados, geralmente destinado a pacientes com doenças graves e sem alternativas terapêuticas. No entanto, o Conselho Federal de Medicina e outras entidades alertam que esse recurso costuma ser utilizado após a conclusão da fase 1 da pesquisa, etapa fundamental para garantir que o composto não é tóxico ao organismo humano.
No caso específico deste tratamento, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) autorizou o início da fase 1, mas os testes com o grupo controlado de cinco pacientes ainda não começaram. Médicos como Roger Schmidt Brock, do Hospital Alemão Oswaldo Cruz, e Guilherme Lepski, da USP, ressaltam que qualquer intervenção na medula espinhal carrega riscos intrínsecos. A simples punção medular, se realizada de forma inadequada, pode agravar a lesão pré-existente, tornando a ausência de dados de segurança um ponto crítico para a classe médica.
Questionamentos sobre as evidências da polilaminina
Outro ponto de atrito envolve a falta de publicações em revistas científicas revisadas por pares. No meio acadêmico, a revisão por pares é o filtro que valida a metodologia e os resultados de um estudo. Até agora, os dados sobre a eficácia da molécula em humanos foram divulgados apenas em formato “pré-print”, que não possui o mesmo rigor de validação.
O neurocirurgião Osmar Moraes, presidente eleito da Sociedade Brasileira de Neurocirurgia (SBN), destaca que entre 10% e 30% dos pacientes com lesão medular podem apresentar melhoras espontâneas devido a processos como a descompressão medular ou a recuperação do “choque medular”. Sem um estudo clínico robusto e comparativo, torna-se difícil isolar o efeito real da droga frente a uma recuperação natural do corpo humano ou aos efeitos da fisioterapia intensiva.
Expectativas e cautela da comunidade científica
Enquanto a pesquisadora Tatiana Sampaio defende os resultados como “muito promissores”, instituições de peso como a Academia Brasileira de Ciências (ABC) e a Sociedade Brasileira para o Progresso da Ciência (SBPC) pedem cautela. O temor é que a comoção social gerada por relatos individuais acabe atropelando as fases regulatórias necessárias para a aprovação de qualquer medicamento.
As entidades reforçam que a ciência exige tempo e protocolos rígidos para garantir que a esperança dos pacientes seja baseada em fatos comprovados, e não em expectativas prematuras. O laboratório Cristália, embora planeje o treinamento de novos profissionais, optou por não comentar oficialmente sobre a iniciativa no momento.
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