A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou recentemente uma atualização significativa nas normas de controle sanitário, permitindo que empresas instaladas no Brasil exportem produtos e insumos farmacêuticos à base de cannabis medicinal. A decisão foi tomada pela diretoria colegiada do órgão e representa um marco para o setor farmacêutico nacional, consolidando mudanças estruturais no marco regulatório que rege a produção e a comercialização dessas substâncias no país.
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A nova medida foi oficializada por meio da atualização do Anexo I da Portaria SVS/MS nº 344/1998. Este documento é o responsável por elencar as substâncias psicotrópicas, entorpecentes e de controle especial em território brasileiro. Com a alteração, o Brasil passa a ter autorização legal para o envio de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) e derivados da planta para o mercado externo, adequando-se às diretrizes da RDC 1.015/2026, que entrou em vigor no dia 4 de maio deste ano.
Impacto da RDC 1.015 no mercado de cannabis medicinal
A implementação da RDC 1.015 substitui a antiga RDC 327/2019, estabelecendo critérios mais modernos para a fabricação, importação e monitoramento de itens terapêuticos derivados da planta para uso humano. A mudança não apenas abre as portas para o comércio internacional, mas também fortalece a infraestrutura produtiva interna. Anteriormente, o mercado brasileiro operava com forte dependência de insumos importados, um cenário que começou a mudar após uma decisão do Superior Tribunal de Justiça (STJ) em 2024, que determinou a regulamentação da produção nacional.
As novas regras permitem a importação e exportação de espécimes de Cannabis sativa L., extratos e fitofármacos para fins de pesquisa e desenvolvimento. Além disso, a Anvisa ampliou o leque de possibilidades para o consumo terapêutico no país. Agora, estão previstas diferentes vias de administração para os pacientes, incluindo o uso oral, sublingual, bucal, inalatório e dermatológico, o que confere maior versatilidade aos tratamentos prescritos por profissionais de saúde.
Novas diretrizes para manipulação e concentração de THC
Um dos pontos de destaque na nova regulamentação é a permissão para a manipulação de preparações magistrais que contenham exclusivamente canabidiol (CBD) como insumo ativo. Para que essa atividade seja plenamente exercida, a agência ainda editará uma norma específica detalhando os procedimentos técnicos necessários. É importante ressaltar que o CBD deve ser obrigatoriamente oriundo da Cannabis sativa L.
No que diz respeito à segurança e controle, a Anvisa manteve o rigor sobre produtos com concentração de tetrahidrocanabinol (THC) superior a 0,2%. Itens com esse perfil psicoativo continuam restritos a casos específicos, como pacientes que enfrentam doenças graves, debilitantes ou que apresentam risco iminente de vida. Nessas situações, a comercialização segue exigindo prescrição médica especial e monitoramento rígido.
Agilidade regulatória e outras decisões da agência
Além dos avanços no setor de canabinoides, a reunião da diretoria colegiada trouxe outras atualizações relevantes para a saúde pública. A Anvisa aprovou mecanismos para acelerar o registro de medicamentos em geral, reduzindo o prazo de análise para 60 dias em processos simplificados. O uso do sistema de “reliance”, que aproveita avaliações de agências reguladoras estrangeiras de referência, também foi ampliado para dar mais agilidade ao mercado brasileiro.
No campo das imunizações, o órgão definiu a nova composição das vacinas contra a gripe que serão utilizadas no Brasil, seguindo as orientações da Organização Mundial da Saúde (OMS). A decisão é estratégica diante do aumento sazonal de internações respiratórias. Foram analisadas, ainda, pautas voltadas ao controle de agrotóxicos e outros produtos sob vigilância sanitária, reforçando o papel da agência na modernização dos processos de saúde no país.
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