A semaglutida brasileira acaba de alcançar um marco importante no mercado farmacêutico nacional. A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) incluiu o medicamento Ozivy, desenvolvido pela farmacêutica EMS, na Lista de Medicamentos de Referência (LMR). A decisão reforça o reconhecimento da eficácia, da segurança e da qualidade do produto, além de abrir caminho para futuros registros de medicamentos equivalentes, seguindo as regras regulatórias brasileiras.
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A inclusão na lista ocorre poucas semanas após a aprovação do registro do Ozivy, a primeira caneta de semaglutida sintética autorizada para comercialização no Brasil. O medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, da Novo Nordisk, indicado para o tratamento do diabetes tipo 2.
O que significa ser um medicamento de referência
A Lista de Medicamentos de Referência reúne produtos considerados inovadores, cuja eficácia terapêutica, segurança e qualidade foram comprovadas durante o processo de registro na Anvisa. Esses medicamentos passam a servir como parâmetro para estudos comparativos exigidos no desenvolvimento de genéricos e similares.
Na prática, o reconhecimento representa um passo importante para o mercado farmacêutico, já que estabelece um padrão regulatório para futuros produtos com o mesmo princípio ativo, sempre mediante comprovação científica de qualidade e desempenho.
Haverá genéricos da semaglutida?
Embora a entrada do Ozivy na lista de referência levante expectativas sobre versões mais acessíveis, a resposta não é tão simples.
Segundo a regulamentação da Anvisa, medicamentos biológicos não possuem categoria de genéricos. Como os produtos de semaglutida originalmente registrados no Brasil pertencem a essa categoria, as novas versões são classificadas de outra forma, como análogos sintéticos ou biossimilares, dependendo da tecnologia utilizada em sua fabricação.
O próprio Ozivy não é considerado um medicamento genérico. A Anvisa o enquadra como um medicamento novo, desenvolvido por síntese química, embora utilize o mesmo princípio ativo do Ozempic e tenha passado por rigorosa avaliação de eficácia, segurança e qualidade antes da aprovação.
Outros produtos seguem em análise
O avanço da semaglutida brasileira acontece em um momento de intensa movimentação no setor. Após o vencimento da patente da semaglutida no Brasil, a Anvisa recebeu diversos pedidos de registro de novos medicamentos contendo o mesmo princípio ativo.
De acordo com a agência, ainda existem processos em andamento envolvendo produtos sintéticos e biológicos. Todos precisam cumprir exigências técnicas e demonstrar qualidade, eficácia e segurança antes de receber autorização para comercialização.
A aprovação regulatória, no entanto, não significa lançamento imediato nas farmácias. Depois do registro sanitário, os fabricantes ainda dependem da definição do preço máximo pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), além da estratégia comercial de cada empresa para colocar o produto à venda.
Impacto para pacientes
A chegada da primeira semaglutida sintética nacional representa um novo cenário para um dos medicamentos mais procurados dos últimos anos, tanto no tratamento do diabetes tipo 2 quanto em terapias relacionadas ao controle do peso, conforme indicação médica.
Especialistas do setor avaliam que o aumento da concorrência poderá ampliar a oferta de produtos ao longo dos próximos anos. Ainda assim, qualquer novo medicamento dependerá da aprovação da Anvisa e do cumprimento das exigências regulatórias antes de chegar ao mercado brasileiro.
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